ДОРМИКУМ

ДОРМИКУМ
ДОРМИКУМ
(DORMICUM®)
Представительство:
код ATX: Владелец регистрационного удостоверения:
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
произведено CENEXI, SAS midazolam
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка
желтоватой жидкости.
1 мл
мидазолам 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота,
натрия гидроксид, вода д/и.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный и седативный препарат для
премедикации и вводного наркоза
Регистрационные №№:
р-р д/в/в и в/м введения 5 мг/1 мл: амп.

5 или 10 - П №016119/01, 24.12.09
Показания
— седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными
процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него (в/в
введение);
— премедикация перед вводным наркозом (в/м у детей);
— вводный и поддерживающий наркоз. В качестве индукционного средства при
ингаляционной анестезии или как седативный компонент при комбинированной
анестезии, в т.ч. при тотальной в/в анестезии (в/в струйно и капельно);
— атаралгезия в комбинации с кетамином у детей (в/м);
— длительная седация в интенсивной терапии (в/в струйно или капельно).
Режим дозирования
Мидазолам - сильное седативное средство, требующее медленного введения и
индивидуального подбора дозы.
Дозу следует титровать до достижения нужного седативного действия,
которое соответствует клинической потребности, физическому состоянию и
возрасту больного, а также получаемой им медикаментозной терапии.
У больных старше 60 лет, ослабленных или хронических больных дозу следует
выбирать осторожно, учитывая особые факторы, присущие каждому больному.
В/в седация с сохранением сознания
Дозу Дормикума подбирают индивидуально; препарат нельзя вводить быстро
или струйно. Наступление седации варьирует индивидуально, в зависимости
от состояния больного и режима дозирования (скорости введения, величины
дозы). При необходимости дозу подбирают индивидуально. Эффект наступает
примерно через 2 мин после введения, максимальный – в среднем, через 2.4
минуты.
Взрослые
Дормикум следует вводить в/в медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в
30 сек. Для взрослых больных в возрасте до 60 лет начальная доза
составляет 2.5 мг за 5-10 минут до начала процедуры. При необходимости
вводят последующие дозы по 1 мг. Средние суммарные дозы колеблются от 3.5
до 7.5 мг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 5 мг.
Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным начальную дозу
снижают примерно до 1 мг и вводят ее за 5-10 минут до начала процедуры.
При необходимости вводят последующие дозы по 0.5-1 мг. Поскольку у этих
больных максимальный эффект может достигаться не столь быстро,
последующие дозы нужно титровать очень медленно и осторожно. Обычно
бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 3.5 мг.
Дети
В/м препарат вводят в дозе 0.1-0.15 мг/кг за 5-10 минут до процедуры.
Больным в состоянии более выраженного возбуждения можно вводить до 0.5
мг/кг массы тела. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей
10 мг.
В/в начальную дозу Дормикума вводят за 2-3 минуты, после чего, прежде чем
приступать к процедуре или вводить повторную дозу, нужно выждать еще 2-3
минуты для оценки седативного эффекта. Если седацию необходимо усилить,
дозу продолжают осторожно титровать до достижения необходимой степени
седации. Грудным детям и детям до 5 лет могут потребоваться гораздо
большие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.
Данные по неинтубированным детям младше 6 месяцев ограничены. Эти дети
особенно склонны к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, поэтому
крайне важно титровать дозу, повышая ее мелкими шагами до достижения
клинического эффекта, а также тщательно мониторировать пациентов.
Начальная доза у детей от 6 месяцев до 5 лет составляет 0.05 – 0.1 мг/кг.
Для достижения желаемого эффекта может потребоваться суммарная доза до
0.6 мг/кг, однако она не должна превышать 6 мг.
Начальная доза у детей от 6 до 12 лет равняется 0.025–0.05 мг/кг,
суммарная доза – до 0.4 мг/кг (не более 10 мг).
Дозы для детей от 12 до 16 лет – такие же, как для взрослых.
Наркоз
Премедикация
Премедикация Дормикумом незадолго до процедуры оказывает седативное
действие (возникновение сонливости и устранение эмоционального
напряжения), а также вызывает предоперационную амнезию. Премедикацию
обычно производят путем введения препарата глубоко в мышцу за 20-60 мин
до вводного наркоза.
Дормикум можно применять в сочетании с антихолинергическими средствами.
Внутримышечное введение
Взрослые: для предоперационной седации и устранения памяти на
предоперационные события больным, не входящим в группу высокого риска
(ASA класс I или II, возраст до 60 лет) вводят 0.07-0.1 мг/кг массы тела
(около 5 мг).
Больные старше 60 лет, ослабленные или хронические: дозу индивидуально
уменьшают. Если пациент одновременно не получает наркотики,
рекомендованная доза мидазолама составляет 0.025 - 0.05 мг/кг, обычная
доза - 2-3 мг.
Больным старше 70 лет в/м введение Дормикума должно проводиться
осторожно, под непрерывным наблюдением, из-за возможности слишком сильной
сонливости.
Дети от 1 до 15 лет: относительно более высокие дозы (из расчета на кг
массы тела), чем взрослым. Дозы в пределах 0.08-0.2 мг/кг зарекомендовали
себя как эффективные и безопасные.
Вводный наркоз (взрослые)
Если Дормикум вводят для индукционной анестезии прежде других
анестетиков, то индивидуальная реакция больных очень варьирует. Дозу
нужно титровать до желаемого эффекта в соответствии с возрастом и
клиническим состоянием больного. Если Дормикум вводится перед другими
внутривенными препаратами для вводного наркоза, то начальные дозы каждого
из этих препаратов можно значительно уменьшить, иногда до 25% от
стандартной начальной дозы.
Желательный уровень анестезии достигается путем титрования дозы.
Индукционную дозу Дормикума вводят в/в медленно, дробно. Каждую повторную
дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20-30 секунд, делая
интервалы в 2 минуты между введениями.
Взрослые больные моложе 60 лет: доза 0.15-0.2 мг/кг вводится внутривенно
за 20-30 секунд, после чего следует подождать 2 минуты для оценки
эффекта. Для хирургических больных старческого возраста, не принадлежащих
к группе высокого риска (ASA класс I и II) рекомендуется начальная доза
0.2 мг/кг. Некоторым ослабленным пациентам или больным с тяжелыми
сопутствующими заболеваниями может быть достаточно меньшей дозы.
Взрослые больные моложе 60 лет, не получившие премедикации: доза может
быть выше, до 0.3-0.35 мг/кг массы тела. Она вводится внутривенно за
20-30 секунд, после чего следует подождать 2 минуты для оценки эффекта.
При необходимости для завершения индукции препарат вводится дополнительно
в дозах около 25% от начальной. В качестве альтернативы для завершения
индукции можно использовать жидкие ингаляционные анестетики. В
рефрактерных случаях индукционная доза Дормикума может достигать 0.6
мг/кг, однако восстановление сознания после таких доз может быть
замедлено.
Больным старше 60 лет, не получившим премедикации, требуются меньшие
индукционные дозы Дормикума; рекомендованная начальная доза составляет
0.3 мг/кг, для пациентов с тяжелой сопутствующей патологией и ослабленных
достаточна индукционная доза 0.2-0.25 мг/кг, иногда только 0.15 мг/кг.
Для вводного наркоза у детей Дормикум не рекомендуется, поскольку опыт
его применения ограничен.
Поддерживающий наркоз
Поддержание нужного уровня выключения сознания может достигаться либо
путем дальнейшего дробного введения малых доз (0.03-0.1 мг/кг), либо
путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0.03–0.1 мг/кг х час, обычно в
сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от
индивидуальной реакции больного.
Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным для
поддержания наркоза требуются меньшие дозы.
Детям, получающим с целью анестезии (атаралгезии) кетамин, рекомендуется
вводить дозу от 0.15 до 0.20 мг/кг в/м. Достаточно глубокий сон
достигается обычно через 2-3 мин.
В/в седация в интенсивной терапии
Нужный седативный эффект достигается путем постепенного подбора дозы, за
которым следует либо непрерывная инфузия, либо дробное струйное введение
препарата, в зависимости от клинической потребности, состояния больного,
его возраста и одновременно вводимых препаратов.
Взрослые
В/в нагрузочную дозу вводят дробно, медленно. Каждую повторную дозу в
1-2.5 мг вводят в течение 20-30 сек, соблюдая 2-минутные интервалы между
введениями.
Величина в/в нагрузочной дозы может колебаться в пределах 0.03-0.3 мг/кг,
причем обычно достаточно суммарной дозы не более 15 мг.
Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу
уменьшают или не вводят вообще.
Если Дормикум применяют одновременно с сильными анальгетиками, последние
следует вводить до него, с тем, чтобы дозу Дормикума можно было безопасно
титровать на высоте седации, вызванной анальгетиком.
Поддерживающая доза может составлять 0.03-0.2 мг/кг/час. Больным с
гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу
уменьшают. Если позволяет состояние больного, следует регулярно оценивать
степень седации.
Дети
Для достижения желаемого клинического эффекта препарат вводится в/в в
дозе 0.05–0.2 мг/кг не менее чем за 2-3 мин (в/в быстро вводить нельзя).
После этого переходят на непрерывную в/в инфузию в дозе 0.06-0.12 мг/кг
(1-2 мкг/кг/мин). При необходимости для усиления или поддержания
желаемого эффекта скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать
(обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить
дополнительные дозы Дормикума.
Если инфузию Дормикума начинают больным с нарушениями гемодинамики,
обычную нагрузочную дозу необходимо титровать мелкими шагами, мониторируя
гемодинамические показатели (гипотония). У этих пациентов есть склонность
к угнетению дыхания при применении Дормикума, они требуют тщательного
контроля за частотой дыхания и насыщением кислородом.
Новорожденным (
32 недель) – в дозе 0.06 мг/кг/час (1 мкг/кг/мин). В/в
нагрузочную дозу новорожденным не вводят, вместо этого в первые несколько
часов проводят инфузию несколько быстрее для достижения терапевтических
концентраций препарата в плазме. Скорость инфузии нужно часто и тщательно
пересматривать, особенно в первые 24 часа, чтобы вводить наименьшую
эффективную дозу и снизить возможность кумуляции препарата.
Особые указания по дозированию
Раствор Дормикума в ампулах можно разводить 0.9% раствором хлорида
натрия, 5% и 10% раствором декстрозы, 5%раствором фруктозы, раствором
Рингера и раствором Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100-1000
мл инфузионного раствора. Эти растворы остаются физически и химически
стабильными в течение 24 ч при комнатной температуре или 3 при
температуре 5°С (см. также "Особые указания").
Не следует разводить Дормикум 6% раствором Макродекса в глюкозе или
смешивать его с щелочными растворами.
Кроме того, возможно выпадение осадка, который растворяется при
встряхивании при комнатной температуре.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, длительная
седация, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, слабость, головная
боль, головокружение, атаксия, антероградная амнезия, продолжительность
которой непосредственно зависит от дозы. Антероградная амнезия может
иметь место в конце процедуры, в отдельных случаях она продолжается
дольше.
Описаны случаи парадоксальных реакций, таких как ажитация, непроизвольная
двигательная активность (включая тонико-клонические судороги и мышечный
тремор), гиперактивность, враждебное настроение, гнев и агрессивность,
пароксизмы возбуждения, особенно у детей и больных старческого возраста.
У недоношенных детей и новорожденных описаны судороги.
Применение Дормикума даже в терапевтических дозах может приводить к
формированию физической зависимости. Отмена препарата, особенно резкая,
после его длительного в/в применения, может сопровождаться симптомами
отмены, в т.ч. судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор, сухость
во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: в редких случаях
развивались тяжелые кардиореспираторные нежелательные явления. Они
заключались в угнетении и остановке дыхания и/или остановке сердца.
Вероятность таких угрожающих жизни реакций выше у взрослых старше 60 лет
и у лиц с сопутствующей дыхательной недостаточностью или сердечной
недостаточностью, особенно если препарат вводится слишком быстро или в
большой дозе. Кроме того, описана гипотония, небольшая тахикардия,
вазодилатация, одышка, в отдельных случаях – ларингоспазм.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях – реакции
генерализованной гиперчувствительности, от кожных до анафилактоидных.
Местные реакции: эритема и боли в месте инъекции, тромбофлебит, тромбоз.
У пожилых пациентов после применения бензодиазепинов увеличивается риск
падений и переломов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к любому компоненту
препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно.
Бензодиазепины не следует применять во время беременности, если только им
есть более безопасная альтернатива. Назначение препарата в последнем
триместре беременности или в больших дозах в ходе первого периода родов
приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, гипотонии, нарушению
сосания, гипотермии и умеренному угнетению дыхания у новорожденного.
Более того, у детей, матери которых на поздних стадиях беременности
длительно получали бензодиазепины, может сформироваться физическая
зависимость с определенным риском синдрома абстиненции в постнатальном
периоде.
Поскольку мидазолам проникает в грудное молоко, Дормикум не следует
применять у кормящих матерей.
Применение при нарушениях функции печени
Особая осторожность нужна при парентеральном введении Дормикума в группе
повышенного риска: больным с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Особая осторожность нужна при парентеральном введении Дормикума в группе
повышенного риска: больным, страдающим хронической почечной
недостаточностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте. Не
замораживать.
Срок годности - 5 лет. Препарат не следует использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке.
Данная статья включена в Справочник лекарственных средств - 2011.
Представленная информация предназначена для врачей и работников
здравоохранения. Портал не гарантирует актуальность представленных
сведений. Для получения наиболее актуальных данных рекомендуется
обращаться к производителям лекарственных средств. Портал не несет
ответственности за последствия неправильного использования представленной
информации. Сведения, представленные в статье, категорически запрещается
использовать без консультации врача! Самолечение опасно для здоровья и
жизни!